改革完善医用耗材采购政策是深化医药卫生体制改革的重点工作之一。[]继取消药品加成后，如何治理医用耗材特别是高值医用耗材的价格虚高已成为政府和社会关注的热点问题之一。为此，2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称改革方案)，明确表示对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。[]在国家发布改革方案之前，安徽省和江苏省已经率先开展医用耗材带量采购试点，国家发文后其他各省响应号召，陆续开展耗材带量采购实践。[-]2020年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，表明我国医用耗材集中带量采购的全面铺开。从现有情况来看，医用耗材省级集中带量采购逐渐进入常态化，但仍存在分组规则不统一、评审标准不明晰等问题。本文通过比较分析2019年7月以来各省医用耗材集中带量采购工作的实施情况，为完善我国医用耗材集中带量采购工作提供参考和建议。
1 数据来源通过检索各省(直辖市、自治区)医疗保障局、医用耗材集中采购平台等政府网站，收集2019年7月1日—2020年10月1日官方发布的医用耗材集中带量采购实施方案、采购公告、中选结果通知等文件。使用Excel软件比较分析各省医用耗材带量采购的采购品种、采购量、分组规则、评审方法、价格降幅等信息。
2 结果 2.1 地区分布截至2020年10月1日，有29个省(自治区、直辖市)正在组织开展医用耗材集中带量采购，其中包括5个跨省联盟，11个省级联盟()。江西省和广东省目前还未开展省级集中带量采购。上述开展集中带量采购的省份中，山东省和湖南省仅出台了征求意见稿；河南省发布了采购方案和采购公告；七省联盟仅发布了采购公告，表明将开展冠脉介入球囊带量采购，但未出台具体的采购方案；其余地区均已公布集中带量采购中选结果。
表 1
表 1(Table 1)
表 1 医用耗材集中带量采购开展的地区
级别
联盟简称
参与省份(批次)①
跨省
3+6联盟②
北京、天津、河北、黑龙江*、吉林*、辽宁*、内蒙古*、山西*、山东*
省际联盟
宁夏、甘肃、青海*、新疆、新疆建设兵团、湖南*、广西、贵州*、海南*、陕西
四省联盟
重庆*、贵州*、云南、河南*
三省联盟
贵州*、重庆*、海南*
七省联盟
四川、山西*、内蒙古*、辽宁*、吉林*、黑龙江*、西藏
省级
安徽(二批)、江苏(三批)、山西*、浙江、青海(三批)*、福建、湖北、山东*、上海、湖南*、河南*
注：①批次指对应省份开展医用耗材集中带量采购的次数；② 3+6联盟中，“3”指北京、天津、河北，“6”指黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东；*代表该省份同时参与多个采购联盟，但不同联盟采购的医用耗材品种不一样，比如贵州同时在省际联盟、四省联盟和三省联盟。
除山东省省级采购联盟未明确集中带量采购的耗材品种外，其余采购联盟均明确说明集中带量采购的耗材品种()。省级(跨省)集中带量采购以高值医用耗材为主，血管介入球囊类、骨科关节类和眼科人工晶体类高值医用耗材入选次数最多，均为6次。眼科人工晶体也是目前试点省份最多的品种，一共在22个省份实施。
表 2
表 2(Table 2)
表 2 医用耗材集中带量采购的品种
耗材类别
品种
联盟(批次)
采购次数
血管介入
冠脉支架
江苏(第一批)、山西、国家
3
介入球囊类
江苏(第二批)、浙江、湖北、三省联盟、湖南、七省联盟
6
骨科植入
创伤类
湖南
1
脊柱类
安徽(第一批)
1
关节类
安徽(第二批)
6
人工髋关节
江苏(第二批)、浙江、福建
6
人工膝关节
江苏(第三批)、福建
6
眼科
人工晶体
安徽(第一批)、江苏(第二批)、3+6联盟、省际联盟、上海、河南
6
非血管介入
吻合器
四省联盟、湖南
2
超声刀
福建
1
起搏器类
单腔和双腔起搏器
安徽(第二批)、江苏(第一批)、青海(第三批)
3
神经外科
人工硬脑(脊)膜
江苏(第三批)
1
其他高值医用耗材
疝修补材料
江苏(第三批)、四省联盟
2
低值医用耗材
输液器
青海(第二批)、湖北
2
留置针
青海(第一批)、福建、河南
3
镇痛泵
福建
1
医用胶片
四省联盟、湖北
2
省级(跨省)集中带量采购均明确规定了约定采购量，除湖北省没有明确给出带量比例，而是直接给出约定采购量数值外，其余采购联盟的约定采购量为对应地区公立医疗机构上一年度年采购总量的30%~90%，以70%为主()。八个省级联盟没有在采购文件中明确规定中选企业间的约定采购量分配方法(斜线填充条块对应地区)，其余联盟均明确了约定采购量分配方法。约定采购量按照量价挂钩、低价多得原则进行分配，根据产品中选价格从低到高按比例分配。在实际分配中，价格最低产品通常获得主要约定采购量，分配给其余产品的采购量按价格由低到高逐渐减少。上海市规定的约定采购量为上年度全年采购量的30%，但同一企业如果有多个产品中选，则可以提高带量采购的比例，即同一企业多中选一个产品，带量比例提高10%，同一企业最多中选三个产品。
图 1(Figure 1)
除了安徽省第二批带量采购没有明确规定采购周期外，其余的集中带量采购实践均明确规定了医用耗材的采购周期。采购周期以1年为主，共有18个省份采用()。
表 3
表 3(Table 3)
表 3 医用耗材集中带量采购周期
采购周期
联盟(批次或品种)
使用次数
参与省份数
1年
安徽(第一批)、江苏(第一、二批)、3+6联盟、山西、福建、省际联盟、四省联盟、三省联盟、上海、湖南、河南
12
18
不少于1年
湖北(冠脉扩张球囊)、山东
2
2
2年
江苏(第三批)、浙江、
2
2
不少于2年
青海(第一、二、三批)、湖北(输液器、医用胶片)
4
2
未明确
安徽(第二批)
1
1
在竞价过程中，价格低的产品通常更有优势，如果不进行分组，将不同质量的医用耗材同组竞价，那么很可能造成“劣币驱逐良币”的结果。因此，医用耗材分组应首先考虑产品质量，保证组内同质、组间异质。但目前尚无医用耗材的质量和疗效一致性评价的办法。综合各省的实践经验，目前的医用耗材分组主要是在充分考虑临床使用需求和产品市场竞争情况的基础上，综合专家建议形成()。可以同时使用多种分组方法对同种耗材进行分组，实际分组情况见。
图 2(Figure 2)
表 4
表 4(Table 4)
表 4 医用耗材集中带量采购分组规则和评审方法
耗材类别
品种
地区(批次)
分组方法
组数
评审方法
组套分组
功能属性
进口或国产
市场份额
产品价格
交易记录
价格谈判
直接竞价
双信封
综合评分
专家投票
血管介入
冠脉支架
江苏(第一批)
√
2
√
山西
√
2
√
介入球囊类
江苏(第二批)
√
√
3
√
浙江
√
√
√
6
√
湖北
√
2
√
√
三省联盟
√
2
√
√
√
湖南
√
4
√
骨科植入
创伤类
湖南
√
√
√
220
√
脊柱类
安徽(第一批)
√
6
√
关节类
安徽(第二批)
√
7
√
人工髋关节
江苏(第二批)
√
√
3
√
浙江
√
√
√
3
√
福建
√
√
4
√
人工膝关节
江苏(第三批)
√
√
5
√
√
福建
√
√
4
√
眼科
人工晶体
安徽(第一批)
√
8
√
江苏(第二批)①
3
√
3+6联盟
√
53
√
√
省际联盟
√
17
√
√
√
上海
√
√
8
√
河南
√
8
√
√
非血管介入
吻合器
四省联盟
√
18
√
√
湖南
√
√
20
√
超声刀
福建
√
2
√
起搏器类
单腔和双腔
安徽(第二批)
√
2
√
起搏器
江苏(第一批)
√
2
√
青海(第三批)
√
√
18
√
神经外科
人工硬脑(脊)膜
江苏(第三批)
√
√
3
√
√
其他高值
疝修补材料
江苏(第三批)
√
√
4
√
√
医用耗材
四省联盟
√
11
√
√
低值耗材
输液器
青海(第二批)
√
8
√
√
湖北
√
3
√
√
留置针
青海(第一批)
√
9
√
√
福建
√
4
√
河南
√
8
√
√
镇痛泵
福建
√
3
√
医用胶片
四省联盟
√
5
√
√
湖北
√
√
4
√
注：√表示采用该分组规则或评审方法，①未明确说明人工晶体的分组方法。
医用耗材分组应充分考虑临床使用需求。有些医用耗材在临床治疗中，需要互相配合使用。以骨科医用耗材为例，安徽省提出使用“组套分组法”进行分组，即临床专家将单项治疗所需骨科组件进行分类组合，形成一套治疗产品组合；同一组套内，可以包含若干种组件组合，中标企业需提供每种组合的全部组件，以保证同一中标企业提供产品能满足临床使用需求。其他省份的骨科医用耗材分组虽然没有使用“组套分组法”，但会要求投标企业按组套报名，比如浙江省在髋关节集中带量采购中，要求投标企业报名按组套报名，且必须包含头、柄、杯、衬四个主要部件。
一些医用耗材在临床上未要求成套使用，但其功能属性众多，为满足患者多样化的功能需求，可以根据产品的功能属性进行分组。以人工晶体为例，有折叠性、矫正功能、亲水性等多个功能属性，3+6联盟将所有功能属性均相同的人工晶体划分为同一组。此外，浙江省根据产品在本省药械采购平台的交易记录情况，将产品分为有交易记录组和无交易记录组。
2.5.2 考虑竞争情况，兼顾质量和价格部分医用耗材市场竞争不充分，小部分企业占有大部分的市场份额。如果这部分医用耗材呈现明显的进口依赖性，可根据医用耗材进口或国产进行分组。如在进行骨科关节类耗材分组时，江苏省、浙江省和福建省均把进口或国产作为分组条件。对于其他没有明显的进口依赖性的耗材，如果市场竞争不充分，可以以某一市场占有率为界，对医用耗材进行分组。
如果市场竞争充分、产品可替代性强，可以以某个价格为界进行分组；也可以选取多个价格，增加产品组数，但要注意组数过多可能导致组内竞争不充分。比如江苏省和山西省心脏支架带量采购中，以一万元为界，将医用耗材分两组。
2.6 评审方法医用耗材的评审是基于质量优先、价格合理的原则进行的，综合各省的实践经验，评审方法采购主要有以下3种方法()：①价格谈判；②竞价采购，包括直接竞价、双信封和综合评分；③专家投票。
2.6.1 价格谈判专家组根据临床需要，按照量价挂钩、以量换价原则，与入围企业分别进行价格谈判。研究发现，除安徽(第一、二批)、江苏(第一、二批)和山西只使用了价格谈判这一种评审方法外，其他采购联盟多是把价格谈判作为评审方法之一使用。
2.6.2 竞价采购研究发现，为促进企业竞争，进一步降低耗材价格，竞价采购在此次医用耗材集中带量采购中被广泛使用。
(1) 直接竞价
同分组内入围企业分别报价，相互竞争，根据产品报价或产品价格降幅确定拟中选企业。部分省份规定入选企业只有一次报价机会，如3+6联盟；部分省份则要求多轮报价，逐轮淘汰部分企业，如福建省。
(2) 双信封
双信封由经济技术标评审和商务标评审两部分组成。经济技术标评审指标分为客观指标和主观指标两类，客观指标包括企业规模、市场占有率等，主观指标包括临床使用评价、安全性评价等，事先赋予各指标不同得分。先由专家根据企业提交的经济技术标材料对产品打分(质量分)，淘汰评分低的产品，依据入围产品数量规则确定进入商务标评审的产品。商务标评审中，企业现场报价，报价从低到高排序，依据中标名额确定拟中选产品。
(3) 综合评分
综合评分与双信封本质相似，二者均衡量了产品的质量和价格。综合评分法可看作是将双信封中的经济技术标评审和商务标评审简化成一步，将商务标审评中的报价作为价格分指标纳入评审当中；不同的是“双信封”要求产品经济技术标满足一定的质量分要求后，才能进入下一步的商务标评审。[]
2.6.3 专家投票依据企业提供的申报文件和样品，专家在充分考虑产品的临床需求和质量差异、生产企业规模和知名度等因素的基础上，对申报产品进行投票，票数多于一定比例的产品入围。省际联盟和三省联盟均使用了专家投票法，省际联盟通过专家投票确定中选企业，专家赞成票过半数的企业中选；三省联盟则通过专家投票确定进入下一轮竞价环节的企业。
2.6.4 配合使用的方法(1) 采购上限价
采购联盟通过设置采购上限价来控制入围企业的数量，并保障医用耗材的最低降幅。江苏省、安徽省、湖南省和上海市均把上限价作为门槛，规定企业报价不高于上限价才能进入后面的竞价谈判环节；浙江省则在商务标评审中使用上限价，用于淘汰报价高于上限价的产品。
(2) 综合加分
上海市设置综合加分的目的在于筛选高质量产品，综合加分可看作产品的附加分，综合加分越高，企业入围价越高，企业就可以报价越高；同时，综合加分可以折合成综合降幅，综合加分越高，综合降幅也就越大。由临床专家根据企业提交的综合加分材料，对申报产品打分，评分内容包括创新生产工艺设计、循证医学证据充分等五个方面。
(3) 相同次序下的入选规则
评审过程中，可能会出现多个企业报价相同、价格降幅相同或评分相同导致入围企业数超过规定数量的情况，各地针对此情况，有不同的做法，使用最多的是选择联合采购地区历史采购数量大的产品()。
表 5
表 5(Table 5)
表 5 医用耗材集中带量采购评审过程中相同次序下的入选规则
相同次序
入选规则
地区
同报价(/同商务标得分)
采购地区历史采购数量大
3+6联盟、浙江b、福建b、省际联盟、四省联盟、湖北、三省联盟、河南a
上年度销售总金额大
湖南
采购地区配送覆盖率高
河南b
降幅大的
福建a
经济技术标得分高
浙江a
企业规模大
浙江c
同降幅
备案目录产品占比小的企业
安徽(第二批)
报价低的
江苏、福建
采购地区历史采购数量大
上海
同综合得分(/同技术标得分)
全国历史最低采购价格低的
浙江a
采购地区平台销售规模大的
浙江b
企业规模大
青海、浙江c
注：上标a、b、c表示该省份入选规则的查看顺序，如浙江省两个产品报价相同时，先看a，选择经济技术标得分高的；若得分相同，再看b，选择历史采购数量大；若数量相同，再看c，选择企业规模大的。
除青海、福建两省由医保经办机构直接与企业结算货款外，其他省份均由公立医疗机构与企业结算货款。为缩短医疗机构与企业的交易时间，医保基金在总额预付的基础上，提前预付一定比例金额给医疗机构，再由医疗机构与企业计算货款。结算回款日期以30天为主，规定医疗机构从医用耗材交货验收合格到向企业付款的时间不得超过30天()；医保预付比例以30%为主，医保基金按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构()。
表 6
表 6(Table 6)
表 6 医用耗材集中带量采购回款日期情况
回款日期
联盟(批次)
使用次数(次)
参与省份数(个)
不超过30天
江苏(第一、二、三批)、四省联盟、三省联盟、湖北、山东、上海
8
9
不超过60天
山西
1
1
不超过90天
安徽(第一、二批)、浙江、湖南
4
3
未明确
3+6联盟、省际联盟、河南
3
19
表 7
表 7(Table 7)
表 7 医用耗材集中带量采购医保预付情况
医保预付
联盟(批次)
使用次数(次)
参与省份数(个)
不低于30%
江苏(第一、二、三批)、山西、四省联盟、三省联盟、湖北
7
8
不低于50%
山东
1
1
一次性预付
安徽(第一、二批)
2
1
未明确
浙江、3+6联盟、省际联盟、山西、上海、湖南、河南
6
23
除浙江、湖南、上海、河南、青海(第三批)、七省联盟未公布带量采购降幅，其余地区均公布了医用耗材集中带量采购的价格降幅()。研究发现，即使采购的医用耗材品种相同，当采购量和覆盖地区不同时，带量采购组织方的议价能力将有所差异，相应地，产品的价格降幅也不同。
图 3(Figure 3)
省级(跨省)采购联盟针对采购金额高、采购量大的医用耗材品种进行拉网式覆盖采购，但各联盟采购品种的遴选标准仍未明确。有些联盟从高值医用耗材开始试点带量采购，有些则从低值医用耗材开始探索。而随着采购品种的增多，可能会出现权力寻租问题，某个品种是否纳入集中带量采购对耗材生产企业关系重大，没有明确的遴选标准可能导致灰色地带产生。[]因此，采购品种遴选标准需要公开、透明化。
医用耗材种类繁多且更新快，全国统一的产品名称和分类编码是耗材集中带量采购工作顺利开展的基础。[]国家医疗保障局正在更新医保医用耗材分类与编码数据库(简称数据库)，已发布了三批医保医用耗材统一标识码，能够规范化开展带量采购的耗材品种将越来越多。[]后续集中带量采购可以优先考虑数据库中的产品，且产品应遵循改革方案要求，即临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产。此外，2020年1月，国家卫生健康委公布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(简称清单)，为医用耗材的规范化管理指明了方向，建议选择清单和数据库的交叉品种进行集中带量采购，比如骨科髋关节、吻合器。[]
3.2 统一分组规则，并构建竞争格局从目前各省的经验来看，医用耗材分组基本符合组内同质、组间异质原则，但仍存在分组规则复杂、同类型医用耗材分组规则不统一问题。以眼科人工晶体类为例，人工晶体的功能属性众多，虽然不同联盟都是根据产品功能属性来分组，但所使用的晶体属性并不完全相同，分组数目也不一样，这种同类产品不同分组的做法，不但加大了集中带量采购的工作量和操作难度，也不利于组内竞争和产品质量区分。建议从国家层面出台不同类型医用耗材的分组指导意见，或者推广典型地区的分组经验，以保证医用耗材分组的统一。
此外，部分医用耗材竞争不充分，同分组内申报企业较少，无法形成充分竞争格局。特别是某些高端产品，少数企业占据大量的市场份额。而研究表明，在集中带量采购过程中，企业之间呈现竞争格局，有利于提高价格降幅。[-]因此，对于这部分竞争不充分的医用耗材，可以通过减少分组、增加同组内企业数的方法促进组内竞争，构建申报企业数量大于最多可中选企业数量的格局。
3.3 应先质量评价，后竞价谈判医用耗材评审同样存在方法不一问题，价格谈判、直接竞价、双信封、综合评分法等评审方法各省均有使用。在医用耗材的评审过程中，如何在降低产品价格的同时，保障产品质量一直是决策者关注的重难点。借鉴药品评审的成功经验，医用耗材评审同样也应先进行产品的质量评价，再进行下一步的竞价谈判。应量化质量评价环节，在充分咨询专家、查阅文献的基础上，指定质量评价的指标和权重。为保证医疗质量和医疗安全，质量评价指标必须达到淘汰劣质耗材的目的。企业满足质量得分要求才能进入竞价谈判环节，此环节应根据同组内企业数量，灵活选择价格谈判或竞价采购，如企业数<3家，专家与企业一对一价格谈判；如企业数≥3家，依据产品价格或价格降幅选择中选企业。
3.4 多举措并行，提高医疗机构积极性随着医用耗材“零加成”政策的实施，医用耗材价格的高低对医疗机构(采购主体)的利润几乎没有影响，医用耗材费用由医保和患者承担。在这种环境下，医疗机构缺乏参与降价博弈的积极性。同时，为了提高医疗服务效率、保障医疗质量，医生可能有选择价格较高、疗效更好的医用耗材的倾向。为提高医疗机构积极性，政府可以参考药品集中带量采购经验，建立医用耗材集中带量采购的医保资金结余留用政策；同时，加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费等支付方式改革，将医用耗材成本内化为医疗机构运行成本，促使医疗机构主动使用性价比高的医用耗材。[]此外，通过健全和完善公立医疗机构的绩效考核和薪酬制度，将中选产品的使用情况纳入科室年度考核当中，控制耗占比，制约医生对高值医用耗材的使用；同时提高医务人员的技术劳务价格，比如适当增加诊疗费、手术费等。
3.5 规范约定采购量和剩余采购量分配，杜绝二次议价尽管有些省份在采购文件中明确要求禁止中选企业与医疗机构二次议价，但二次议价现象仍旧屡禁不止。集中带量采购允许多家企业中选，但很多采购联盟在招投标过程中并没有明确约定采购量在中选企业间的分配方法；同时，采购联盟也没有明确规定约定采购量在医疗机构间如何分配。采购量分配方法不清使得医疗机构在省级(跨省)带量采购后仍有选择权，也为二次议价留下了活动空间。在有多个企业同时中选的情况下，某家中选企业想要获得医疗机构更多的采购量，会产生与医疗机构二次议价、将一部分收益返回给医疗机构的行为。此外，剩余采购量的购买权也掌握在医疗机构手中，未中选企业可以通过灰色利益输送的方式抢夺剩余用量，医疗机构可能“代偿”性地多使用一些价格高的医用耗材。因此，本研究建议在集中带量采购中标价确定后，带量采购组织方要明确规定各中选企业可获得的采购比例，并形成医疗机构间的采购量分配方法。同时，相关部门应完善医用耗材全流程监督管理，加大医疗机构违规处罚力度，迫使医疗机构放弃二次议价。
3.6 坚持政府主导，保证中选产品质量医用耗材集中带量采购工作处于政府主导的买方市场环境中，政府通过“半强制”手段迫使生产企业必须参加集中带量采购，比如限制医疗机构对未中选/未参选企业产品的采购量，将未中选/未参选企业纳为重点监控对象等。回顾药品的集中带量采购过程，可以发现部分企业为了抢占市场而迎合低价政策，甚至以低于成本价竞标，屡次出现低价中标死和降价产品短缺问题。[]因此，要处理好政府与市场的关系，坚持政府主导、市场参与，既要降低医用耗材价格，减轻患者和医保负担，也要给医用耗材生产企业留下消化成本、再生产的利润空间，保证医用耗材的质量和供应。此外，为提高公众对于低价中选产品质量和疗效的信任，一方面，政府应加强对中选产品的监督，定期抽检中选企业，保证中选产品质量。另一方面，政府不应一味宣传中选产品价格降幅，而应先向公众强调中选产品的质量和疗效，为中选产品质量背书；此外，医疗机构和医生也应加强对患者的教育引导，增加患者对中选产品的信任感。
