近年来，随着医改的持续推进，尤其是药品领域综合治理的不断深入，医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为人民群众不可忽视的就医负担。国家对医用耗材尤其是高值医用耗材的集中采购、医保准入、支付机制等方面予以重点关注。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确指出“建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理”。2020年2月，《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》再次明确“将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围”。2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了高值医用耗材医保目录管理的框架性规定。基于上述政策背景，本文阐述医用耗材的定义与分类，梳理国内外医用耗材医保准入的现状，为完善我国医用耗材医保准入制度提供建议。
01 医用耗材的定义与分类
由于医用耗材种类较多、应用场景复杂，各方对其概念的厘定略有差异。2019年6月，国家卫生健康委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，根据医用耗材的使用频率将医用耗材定义为“经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材”。2020年7月，国务院发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，根据收费方式和编码将医用耗材界定为“经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材”。
本文从医用耗材的价值、是否可单独收费以及划入医疗器械的分类三方面划分医用耗材类别，梳理医用耗材医保准入的国内外实践，并着重对按照价值分类的“高值医用耗材”进行分析。
1.1 按照价值分类
根据价值可将医用耗材划分为低值医用耗材和高值医用耗材。2019年，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》指出，“高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材”，但并未给出具体的价值分界点或目录。在实际中各地对高值医用耗材的定义大多采用文字、目录列举的方式予以明确，“价值相对较高”、“价格昂贵”此类用语赋予了高值医用耗材较为灵活的界定规则。目前，多数医院以500元为高低值耗材的分界点，但也有医院根据自身情况，以1000元、800元为分界点。
1.2 按照是否可单独收费分类
根据能否单独收费将医用耗材划分为：可单独收费的医用耗材，不能单独收费但在相关手术、换药费用中已经包含的医用耗材，在医院正常运行中必须消耗但不能在相关操作中收费的医用耗材。其中，无法核算的医用耗材通常作为医院运行成本，不可单独收费的医用耗材通常价格较低，两者有时难以区分。
可单独收费的医用耗材通常价格较高，是目前医保监管的重点。为了推进医保标准化和信息化建设，2019年国家医保局根据“系统性”“实用性”“稳定性”和“唯一性”原则，将可单独收费的医用耗材分为17大类，并根据材料、类型、生产企业等信息进行编码，建立数据库。2020年1月，国家医保局正式发布第一批医保医用耗材分类与代码数据，包括30073个医保医用耗材代码，74131个医用耗材单件产品，覆盖了8919696个医用耗材实际规格。根据医用耗材的学科、用途、部位、功能，形成了17个一级分类（学科、品类）、176个二级分类（用途、品目）、1073个三级分类（部位、功能、品种）（见图1）。编码规则的完善对医用耗材招标、采购、准入和支付都具有重要推动作用。
1.3 按照划入相应的医疗器械分类
医用耗材生产企业通常将医用耗材作为医疗器械的子集，根据其使用的安全性、有效性等因素，可划分为三大类：第一类是通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械，包括纱布绷带、口罩、手术帽等；第二类是对安全性、有效性应加以控制的医疗器械，包括医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；第三类是用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险，必须严格控制安全性、有效性的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工晶体、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等。其中，高值医用耗材大多属于第三类。
02 我国医用耗材医保准入现状
2.1 我国医用耗材医保准入制度的发展
1998年12月，国务院印发《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，提出“制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法”，为医用耗材的医保准入奠定了基础。1999年6月，《关于城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理的意见》将医用材料费用包含在诊疗项目费用中，按诊疗项目医保政策支付设备及材料的费用，通过排除法、部分支付、按项目支付等方式明确医用耗材的医保准入。2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，采取准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》，并进行动态调整（见表1）。《基本医疗保险医用耗材目录》主要包括凡例和目录两部分：凡例部分是对医用耗材目录的编排格式、名称和编码规范、支付范围等进行解释和说明；目录部分包括医用耗材的编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。未列入《基本医疗保险医用耗材目录》的医用耗材，医保基金不予支付。至此，医用耗材的医保准入管理基于安全性、有效性和经济性评估基础，遵循了保障基本医疗需求、合理满足临床需要、严格把握科学规范、根据具体情况动态调整的原则。
2.2 高值医用耗材医保准入政策
我国高值医用耗材的市场规模形成较晚，医保准入工作一直存在政策模糊、管理比较粗放等问题，尚未完全建立全国统一的高值耗材医保准入制度，高值耗材医保准入目录仍属于区域性政策，各地差别较大，同一高值耗材在不同地区的准入情况和支付标准不同。
目前，大部分地区将高值医用耗材纳入诊疗服务项目管理，少部分地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。例如，上海市在医保资金总体可控以及按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值医用耗材设立了“四级分类”目录，并建立“一品一码”耗材信息库，引入卫生技术评估方法，指导目录更新和支付标准调整。随着医疗保障制度的不断完善，我国医用耗材的医保准入持续推进和细化。不过，结合顶层设计与地方实践来看，目前政策碎片化、制度地方化、政策表述模糊、不够科学精准的问题仍然存在，呈现出保障效果不足、公平性和可及性一般、管理模糊粗放等现象。
03 医用耗材医保准入的国际经验
3.1 日本
日本将医用耗材划分为特定医疗材料和非特定医疗材料，其中，特定医疗材料允许医保支付，具备相应的目录，并根据不同功能分类制定具体的医保支付价格。新医用耗材的医保准入流程方面，厂商提交申请后，医疗材料专家委员会和中央社会保险医疗委员会就耗材的安全性、有效性、经济性等因素展开评估，从使用效果、具体功能等方面向厚生劳动省提供准入建议，最终由厚生劳动省决定是否批准准入。日本医用耗材的价格和分类一般以两年为一个周期进行调整，同时针对已纳入医保的医用耗材设置了完善的动态更新机制。
3.2韩国
与日本类似，韩国同样设置了卫生技术评估机构，对新医用耗材的安全性和有效性进行卫生技术评估。厂商、医疗机构等提出耗材的准入申请后，韩国健康保险审核和评估局会从经济性和覆盖面等方面对产品进行审查；并与已收录的医用耗材进行成本效果比较，测算准入后的预算影响；医疗器械专家评估委员会结合临床价值、可替代性、成本效果分析等因素，提出医用耗材医保准入和支付的建议。此外，韩国构建了一套高值医用耗材再评估系统，以三年为一个周期对高值医用耗材进行再评估，考量维度包括临床实用性、成本效果和技术创新，之后结合实际情况调整不合理的定价规则，提高管理效率。
3.3英国
卫生技术评估（以下简称“HTA”）是英国医用耗材准入的重要步骤，由国家卫生医疗质量标准署（以下简称“NICE”）负责。NICE直接受卫生部领导，职责是基于HTA确定创新药品、新型医疗器械、创新耗材、创新医疗技术等产品或医疗服务的安全性、有效性、经济性以及社会适应性，将性价比不高的医用耗材列入医保负目录不予报销。面对不易收集或评估临床证据、经济学证据的医用耗材，NICE会针对部分价值高、前景好的耗材进行提前识别，主动在企业提交耗材准入申请的过程中提供帮助，并根据实际情况研判临床证据收集的要求，结合权威专家的意见，通过建模方式开展评估，从安全性、临床效果、价格测算等角度与已有的耗材进行比较。
3.4 德国
德国医用耗材准入管理具有一套完善的体系，医用耗材医保准入标准与上市标准、相关法律政策相互协同，管理效率较高。2020年，德国进一步深化落实《医疗器械法》，对安全性、有效性、临床价值等因素获得CE认证的耗材，允许在医疗机构中使用并统一进行产品标准化编码与分类。同时，德国医用耗材医保准入采用“负面清单制”，将成本效益较差的产品排除在外。在新医用耗材医保准入方面，德国制定了详尽的准入流程，有效应用卫生技术评估，对暂时无法纳入医保支付范围的耗材也作了相应的制度安排。
3.5 澳大利亚
澳大利亚医用耗材管理有一套完善的医保准入、评估和监测体系。在注册环节，厂商向卫生部治疗用品管理局提交申请，上报卫生技术评估证据和期望报销价格。其中，HTA证据主要围绕临床价值、安全性和经济性等方面。在证据评审环节，假体清单委员会和医疗服务咨询委员会基于临床安全性、耗材特性、经济性、创新性等考量因素，针对独立使用耗材和联合使用耗材进行评估。医疗器械及耗材上市后，卫生部治疗用品管理局会对使用情况、不良反应和迭代状况进行监测；医疗服务咨询委员会和保险公司则会对耗材的报销情况进行监测。澳大利亚医用耗材的卫生技术评估具有明显个性化特征：将医用耗材的评估与医疗服务项目融合，每个耗材都会与若干个医疗服务项目相对应，体现了较高的目录融合程度；另外，“社商融合”特征十分明显，有效利用卫生技术评估在个人健康保险中的溢出效应，推动医疗效率提升。
04 医用耗材医保准入的政策建议
4.1 健全医用耗材分类和编码标准化体系
医用耗材种类复杂、分类标准繁多，统一分类和标准化编码对医保准入精细化管理十分重要。目前我国高值医用耗材的概念界定和分类较为模糊，编码碎片化现象严重，在实践中存在诸多需要完善的地方。对此，一是从价值的角度对医用耗材进行明确分类，推进高值医用耗材“目录式准入管理”。相关部门可考虑从耗材的疗效、临床价值等方面进行细化分类，并做好政策衔接。二是建立医用耗材编码体系动态维护机制。医用耗材从研发到注册、临床评估到生产经营与使用，以及最终纳入医保体系，需要编码的全流程贯通。应利用电子信息平台做好数据的互联互通，及时维护与更新编码体系。三是健全医用耗材尤其是高值医用耗材的医保目录和编码机制，兼顾与临床疗效、医疗改革、医保支付之间的关系，循序渐进调整与精简目录。
4.2 引入卫生技术评估，完善动态调整机制
考虑到医用耗材具有专业程度高、更新速度快、管理难度大等特点，我国可借鉴国外经验，针对医用耗材进行卫生技术评估，构建完善的医用耗材综合评价体系和动态调整机制。医用耗材的医保准入路径包括注册申请、准入评估、审核批准、后续监测等环节，其中准入评估十分关键，需要综合考虑耗材的安全性、临床价值、经济学评价、可替代性等多重因素。一方面，有关部门可借鉴药物经济学评价的经验，重点关注耗材的功能属性、临床安全性、成本效果分析、长期有效性等，对创新程度高、疗效好或临床价值显著的医用耗材可加快评估速度；同时，也可借鉴德国经验，分类设置新医用耗材的医保准入途径。另一方面，对已纳入医保目录的医用耗材，不断进行动态调整，以确保符合实际需求。可参考韩国的经验，构建医用耗材再评估体系，结合专家评委会的评估意见调整与更新医保目录。同时，实时跟进医用耗材的综合评价、医疗服务项目质量评估，尤其针对植入性医用耗材，考虑到可能存在的风险隐患，对其进行长期评估十分必要。最后，有关部门应加强医用耗材卫生技术评估人才队伍建设，加强培训工作，不断提升卫生技术评估的专业性和科学性。
4.3 加强医用耗材信息化管理
为了解决医用耗材医保准入中出现的管理难度较大等问题，同时方便临床使用，相关部门可建立并不断升级医用耗材信息管理系统，尽快推动医用耗材数据信息的统一化，使医用耗材管理朝规范化、精细化、科学化方向发展。例如，利用大数据技术，实现医用耗材供应链上下游的信息协同，打破系统之间的“信息孤岛”；采用“预验收+虚拟库”管理模式，加强高值医用耗材的质量管控，实现零库存管理。
