无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？
GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
接下来带大家了解下UDI与医保编码的区别？
2019年8月27日，国家药监局同步发布了《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布和《医疗器械唯一标识系统规则》解读两份文件，旨在加强对医疗器械全生命周期的监督管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。
2021年9月17日，国家药监局发布了《 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） 》，其中不仅提到了第二批医疗器械唯一标识的具体实施要求，要求从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，生产日期以医疗器械标签为准，还强调了要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。
理解四处不同
医疗器械唯一标识（UDI）和医保医用耗材分类与代码均与医疗器械相关，且都为了更好地实现器械监管，在理解和实际应用上往往容易出现混淆，要区分医疗器械唯一标识（UDI）与医保医用耗材编码，主要从以下四个方面进行理解。
01含义不同
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
医保医用耗材分类与代码是国家医保局发布的15项信息业务编码标准之一，是全国医疗保障的通用语言。医保医用耗材编码遵循“系统性”、“实用性”、“稳定性”、“唯一性”原则，对医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材，形成统一分类与代码。通过对医用耗材的分类，把功能相同、作用相同、价值相同的耗材归集到一个类别中，从而实现医保医用耗材的一品一码。
02应用对象不同
医疗器械唯一标识应用于所有医疗器械，包括耗材、设备等。具有唯一性，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。
医保医用耗材编码应用于医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材，相较于医疗器械唯一标识，应用范围更小，集中于耗材领域。
03结构不同
目前我国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。以使用最广泛的GS1标准的中国物品编码中心所发UDI码为例，医疗器械唯一标识结构：
医保医用耗材编码结构：
例如：通过医疗器械唯一标识数据库查询可知，一款2022年5月7日国家药品监督管理局发布更新的金属带线锚钉，其医保耗材编码为C030101 07601001034070000004，对应的UDI编码为(01)06971745372377(11)20 2107(10)0410054627。
注意：为响应国家第二批医疗器械唯一标识实施工作，推动两码关联衔接及应用，UDI数据库于2021年10月8日进行了更新升级，将20位的医保编码调整为27位的医保医用耗材分类与代码。其中27位的后7位是在现有的编码20位后加上7位的流水号，从而唯一确定某一种规格型号的产品。
04意义不同
医疗器械唯一标识的实施与应用是医疗器械精准识别的重要基础，能够提升生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，促进产品的可追溯性，从而实现多维度、全周期的监管。
统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。最大的特点是规范了医用耗材的分类目录，实现了“一品一码”。通过统一编码和分类可以实现“三可”，即“可比较、可监管、可分析”。
总结
实施UDI是医疗器械管理手段的创新。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于进一步提升公众用械安全保障水平，推广应用意义重大。
同时，我们要意识到目前UDI的使用仍处在试点状态，UDI系统建设还需要长期系统的投入。在多管理部门联合出台政策形势下，各医院、尤其是医工部门应紧跟步伐，发挥旗帜作用，在医院中积极加强宣传和指导，建立各方沟通交流渠道，增进相互了解和磨合，鼓励开展研究合作，激发行业智慧，汇集各方力量，形成合力，保障该项工作有效推行。
