医疗器械行业一周回顾
5月16日-5月22日
01
集采 陕西：做好省际联盟人工晶体类带量联动采购协议签订 近日，陕西根据省医保局《关于做好省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用接续工作的通知》相关要求，就做好省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购协议签订工作有关事项通知。协议采购量为采购主体填报确认的采购需求量。生产企业、医疗机构和生产企业确定的配送企业可自2022年5月16日起登录省药械采购平台签订带量购销合同。采购周期内，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。2022年5月30日零时起执行中选结果。
贵州：公布超声刀头带量中选品审核结果
近日，贵州集中带量采购超声刀头中选产品审核结果已于2022年5月6日对外进行了公示，执行时间为2022年6月1日—2023年5月31日。公布表内超声刀头企业及产品，进入贵州省高值医用耗材阳光采购系统（:8031/）执行网上交易。超声刀头纳入常规申报，未审核通过的企业及产品，由申报企业先修改完善后重新提交，待审核通过且公示公布后进入贵州省高值医用耗材阳光采购系统进行网上交易。
河北：开展全品种医用耗材产品挂网工作
5月18日，河北发布《关于开展全品种医用耗材产品挂网工作的通知》，本次挂网范围为该省各级医保定点医疗机构正在使用的有国家医用耗材代码产品和无国家医用耗材代码的检验检测试剂，含京津冀联采六大类，以及在唐山、邯郸、秦皇岛、张家口等四市医疗机构正在使用的耗材和检验检测试剂。试剂申报时间为2022年5月18日至5月24日，历史数据填报时间为2022年6月1日至6月30日。
黑龙江：执行国采关节中选品 近日，黑龙江按照《关于开展国家组织人工关节集中带量采购中选产品挂网工作的通知》的要求，相关中选产品挂网工作已完成。自2022年5月31日起执行挂网结果,医疗机构及相关企业可进行交易。联贸医疗用品技术（上海）有限公司中选产品在“黑龙江省公共资源交易网”执行交易。其余中选产品在黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统执行交易。
02
政策监管 河北省药品监督管理局公开征求意见 5月18日，河北省药品监督管理局组织对《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见。
国家药监局器审中心关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告 5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通告，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。为注册申请人确定具体产品的临床评价路径作进一步指导。
03
投融资 启晨医疗完成数千万元Pre-A轮融资 5月19日，启晨（上海）医疗器械有限公司宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，本轮融资由辰德资本领投，荣安创投跟投。本轮融资资金将主要用于公司在临床试验、新产品研发与管理支出方面。启晨医疗是一家专注于心衰及肺部介入医疗器械领域的集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，公司现具有约3000平的万级洁净生产车间、600平的研发中心，拥有完备的研发和生产设备，可实现从原材料到产品的一体化自主生产模式。此外，公司配置了分流器疲劳测试机、高效气相色谱仪等高端精密检测仪器，用于严格检测与把控产品的关键质量特性。
达健生物获数千万元战略投资 5月19日，安必平近日宣布，将作为领投机构，向广州达健生物科技有限公司战略投资数千万元。达健生物表示，本次融资主要是用于产品注册报证、商业化推广、在研产品的推进和高层次人员的招聘引进。本次战略投资完成后，安必平将与达健生物在技术、产品及市场上进行深度合作。安必平将进一步丰富在肿瘤早检早诊的业务布局，提高公司核心竞争力。此次交易，是安必平布局肿瘤甲基化检测技术，加强公司在肿瘤筛查市场竞争力的战略动作。
艾科脉完成近亿元A轮融资 5月20日，苏州艾科脉医疗技术有限公司完成近亿元A轮融资，本轮融资由前海母基金领投，老股东上海生物医药基金、元生创投跟投。行远致同继续担任独家财务顾问。本次融资将进一步建立公司在心脏电生理领域的护城河，加速房颤脉冲电场消融（PFA）产品的临床试验以及三维标测系统和其他电生理治疗与标测产品的研发，助力公司成为国际领先的新一代电生理平台型技术公司。
精微视达宣布完成数千万元A轮融资 5月20日，精微视达医疗科技（武汉）有限公司近日宣布完成数千万人民币的A轮融资，由北极光创投领投，博行资本跟投。本轮融资主要用于可视化活检平台产品的持续研发生产和临床应用推广。
昊丰医疗完成数千万元Pre-A轮融资 5月20日，上海昊丰医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由拾萃资本领投，领脉医疗基金跟投，募集资金将用于CDMO平台中高分子材料平台的搭建、产能扩充和人才招募，以期更好地满足全球介入医疗器械品牌商对CDMO服务日益增长的需求。
上海翊科完成数千万元B轮融资 5月22日，上海翊科聚合物科技有限公司完成数千万元B轮融资，本轮融资由启明创投独家投资。该轮资金将用于深入医用透析膜以及高端导管的研发。上海翊科将继续坚持国产创新，打破进口垄断格局。启明创投主管合伙人胡旭波表示：“肾透析膜技术壁垒高，肾透析膜的国产化应用将有效帮助降低医疗费用。公司将继续大力支持上海翊科发展核心技术、提高产品性能，并帮助降低医疗费用。”
玮沐医疗宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资 近日，上海玮沐医疗科技有限公司（下称“玮沐医疗”）宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资，所筹资金将用于推进现有产品的临床试验，新产品管线扩充以及团队扩张等。玮沐医疗成立于2020年底，位于上海临港生命蓝湾园区。创始人解荡博士在高分子材料领域拥有近15年的从业经验，先后任职3M、美敦力、恒瑞等国内外知名头部企业。在他的带领下，玮沐团队打造了国内首个基于创新材料的高端介入医疗器械平台，开发出微球、水凝胶，组织胶粘剂等多个产品，解决肝癌、下肢静脉曲张等多个未满足的临床需求。
优迅医学宣布完成了新一轮的股权融资 近日，优迅医学宣布完成了新一轮的股权融资，本轮由德诚资本领投，英飞尼迪资本、美年大健康产业基金、北京中关村科学城公司、山东红桥资本、鸿洲资本、恒嘉资本参与投资，合计数亿元人民币。此前优迅医学已获得华大基因的战略投资以及险峰旗云、中信国安等投资机构的早期投资。本轮融资的资金将主要用于优迅医学源头创新仪器与试剂产品的研发、注册申报与产业化工作，加速全国营销网络的布局与拓展，进一步巩固优迅在液态活检与妇女健康早筛领域的的技术创新与产业孵化领先地位。
领伯医汇完成PreA轮千万级融资 近日，领伯医汇完成数千万元PreA轮融资。本轮融资由怀记投资和翱鹏投资领投，枫惠六和桥创投等多家机构跟投。领伯医汇是一个创新医疗器械产品全流程服务平台，平台为早期医疗器械企业及医疗创新专家降低医疗器械产品上市成本，加快医疗器械产品上市速度提供专业、综合的技术服务，为医疗器械从研发转化到上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。
04
其他 迈瑞医疗以起始价1.06亿拿下用地 5月18日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司以起始价1.06亿拿下龙华观澜一宗普通工业用地和城市道路用地，建医疗器械标杆制造基地，综合楼面单价287.41元/㎡。据了解，该宗地为A924-0186宗地，位于龙华区观澜街道，用地面积128366.35㎡，总建面达36.8万㎡，土地使用年限30年。
国家卫健委：全国将建永久性方舱医院
5月16日，国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟在《坚定不移贯彻“动态清零”总方针坚决巩固疫情防控重大战略成果》中指出，要提前规划准备定点医院和亚定点医院、永久性方舱医院、集中隔离点，把防控的人力物质资源备足备齐，确保一旦发生疫情迅速启用。
多家IVD企业已研发出猴痘检测试剂
近日，世卫组织刚果（金）办公室当地时间5月20日发布消息说，自今年年初以来，该国共有1200多人疑似感染猴痘病毒，病例遍布全国18个省，造成58人死亡。报道指出，继英国之后，全球已有11个国家报告了猴痘确诊或疑似病例。国内已有多家IVD企业已经研发出猴痘病毒检测试剂盒，暂无注册证，仅可用于科研和疾控领域。
金圻睿生物基于NGS的肿瘤多基因检测试剂盒获NMPA批准上市 广州市金圻睿生物科技有限责任公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”试剂盒，经国家药品监督管理局批准，获得三类医疗器械产品注册证。
微远基因VisionSeq 1000基因测序仪获批
近日，微远基因自主品牌国产基因测序仪VisionSeq 1000(国械注准20223220609)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为国内首家病原微生物领域基因测序仪覆盖DNA与RNA测序企业。微远基因专注于基因技术创新与感染精准医疗，拥有两大核心技术：病原宏基因组学(mNGS)诊断与基因编辑工具(CRISPR-Cas12/13)快速诊断,已申请发明专利14项，获得软著6项。微远基因总部坐落于国家级科技企业孵化器广州华新园，已建成近5000㎡的研发中心，医学检验实验室和体外诊断试剂GMP生产基地，在北京，上海等多地设有分支机构和实验基地。
英诺伟医疗向港交所递交上市申请书 近日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司(“英诺伟医疗”)向港交所递交上市申请书，拟登陆港股主板。据了解，其2021年收入为2.6亿元（同比增长率为85.92%），亏损6.95亿，毛利率63.66%。英诺伟医疗成立于2009年，专注于微创介入医疗器械研发，是中国领先的非血管介入手术整合解决方案提供商。迄今为止，已拥有31款在中国、美国、欧洲及日本获得批准的产品及17款开发中产品。
开立医疗发布智能超声“凤眼S-Fetus”技术
5月21日，开立医疗发布了第四代人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，与现有普遍使用的超声相比，凤眼S-Fetus具有智能抓取、精准识别、高效判断的技术特点。作为超声医生的第三只眼睛，“凤眼S-Fetus”技术的推出，对推动整个行业发展起到了跨时代的意义。 澳华内镜发布新品智能多光谱内镜系统 5月22日，澳华内镜发布新品智能多光谱内镜系统。该系统于今年5月取得医疗器械注册证获批上市。据了解，全新一代智能多光谱内镜系统将搭载多项全新技术——多LED光源、CBI多光谱染色、智能系统，用其出色的表现为国产内镜的发展历程新添了浓墨重彩的一笔。
百合医疗科创板IPO终止注册
近日，来自上交所网站的信息显示，百合医疗科创板IPO终止注册，公司无缘A股市场。根据上交所发布的百合医疗科创板发行注册程序终止通知书显示，公司和保荐机构兴业证券主动要求撤回申请注册文件。据了解，这也是百合医疗二次折戟IPO。早在2014年，该公司就曾在创业板申请上市，不过最终被否决。资料显示，百合医疗创办于1999年，公司主营业务为一次性使用医用耗材等医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医用耗材领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。
赛诺微医疗“超声高频外科集成手术设备”获NMPA批准上市
5月19日，赛诺微医疗科技（浙江）有限公司（以下简称“赛诺微医疗”）生产的“超声高频外科集成手术设备”成功获得NMPA批准，获准上市申请。赛诺微医疗科技于创立于2015年1月，核心创始团队均具有数十年国际医疗巨头研发、生产、市场等领域的从业经验与深厚积淀。公司专注于微创外科手术领域。截止目前，已获得金浦投资、幂方资本、水木易德投资、证鸿基金等国内知名投资机构认可与投资。
