近期很多国产化率较低的高值耗材开始进行大规模联盟集采，如电生理、介入类（神经介入、外周介入）、心脏起搏器等，有行业观点指出，其中不乏创新医疗器械。这些“生面孔”正在被陆续纳入不同层级的集采，带量采购对于品种的选择开始呈现出新的规律变化。
01高技术壁垒耗材不断纳入集采，集采风向标变了？
2023年4月4日，福建省医保局连发两则公告，明确 腔镜吻合器类、心脏介入电生理类 两大品类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果，于2023年4月7日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统挂网，4月14日正式执行。
2023年4月10日，郑州大学附属第一医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》，河南省135家三级医院、 神经介入类 6种、 外周介入类 19种医用耗材带量采购结果出炉。
2023年4月1日起，广东省牵头、联合江西、湖北、贵州组成的 心脏起搏器 类医用耗材联盟集采中选结果落地执行，中选价格为每台7125元-172970元不等，共7家进口企业和3家国产企业中选，平均降幅43.09%。
凡此种种，带量采购的品种选择似乎已不受“国产化”程度所左右。
据多家主流媒体公开报道：2022年9月份，国家医保局就创新医疗器械是否参与集采相关问题给予了明确答复。答复中提到：“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。”
这个答复意见合理也合情。一是创新医疗器械集采“使用量难以预估”，集采规则的建立基础不够牢靠。二是创新医疗器械“临床使用尚未成熟”，医院医生对集采结果的落地效果难以保证。
同时，也是为创新医疗器械的市场培育关键期保留一些温度和空间。
现如今一些上市不久的医疗器械被纳入集采，是集采对于创新医疗器械的政策有变化吗？并不是。讨论的关键在于创新医疗器械定义。
第一，创新医疗器械的提法，与耗材、高值医用耗材的提法，所指各有侧重。第二，一些所谓创新医疗器械，对国产替代来说是上市不久，但从全球市场范围来看，已经供货成熟。第三，创新医疗器械有时专指基于所有既有产品基础，突破性的创新。
基于以上，国产化率较低的耗材被纳入集采就不难理解了。并且，集采的规则在不断成熟和完善，一些以前被认为难以实施带量采购的品种，如今被纳入进来也是顺理成章的事。
02集采“无禁区”，扩围是常态
2022年5月25日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。内容指出，扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。
对于下一步集采方向，时任国家医疗保障局副局长陈金甫曾在2022年2月一次国务院政策例行吹风会上表示，将推进集采提速扩面。高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态。
从国家层面来看，国家级高值医用耗材集采目前在审慎、稳健地全面推进。 已经完成了的前三轮国采，都深刻体现了对细分行业生态变革促进的严肃性、全面性。“达到5个以上，使之成为新的集采常态”的蓝图，要绘制到底。
从省市层面来看，近年来一方面从低值耗材到高值耗材集采，几乎齐头并进、不断“攻城略地”；另一方面，从城市抱团到省级独采再到省际联盟，耗材集采正按照当年药品集采的线路探索。背后逻辑主要有两条：一条是照顾临床使用需要，哪里有痛点、堵点，哪里有行动，这是量的逻辑；另一条是医保支付方式改革，用好结余留用，助力医疗服务价格改革，发挥医生技术劳务价值，做好腾笼换鸟。
如此集采持续推进下去，也倒逼了药监部门严格审批效率与质量。类比于药品终端价格监测、药品临床综合评价等工作开展，基于耗材方面，也会同步完善配套治理。这对有志于长期主义的企业是重要利好。医保战略购买在做选择，医院医生、医保患者及所有销售终端、用户做战术选择。
03国产替代，集采有为
从集采规则来看，坚持向公平公正的集采原则是有必要的。一方面，保证参与集采企业之间的公平。另一方面，尽量保证集采企业与医保患者、医生之间的公正。
但国产替代并不直接是医保部门的职能，集采要做的是挤掉中间水分，在长期实践之后，可能会间接促进国产替代。 具体到某一件产品集采上，到底有没有阻碍国产替代，不能武断判断。需要放到较长时间线上去考虑观察。
从国产替代来看，如何理解“国产化率较低的高值耗材开始进行大规模的联盟集采”？第一，联盟集采是照顾临床使用需要，贯彻推动需求侧改革，国产厂商是时候考虑集采政策“打哪指哪”、市场响应“指哪打哪”，既然风已经来了，就跑出好成绩；
第二，国产替代本身是双循环的经济范式，“创新就是率先模仿”、License-in/out、BD、商业化权益合作加持的国产替代，才是高质量发展。第三，“国产化率较低的高值耗材开始进行大规模的联盟集采”可能加快跨国企业与本土企业全面合作。
集采旨在纠正各环节不正之风，使低效率的生产、流通得到改观，并争取各利益相关方面都认同、最终都获益，这注定是一件难而正确的事。某种意义上，带量采购是跨国企业、本土企业在内的产品销售在临床放量的最大机会。
不同于药品，药品在国家医保目录里仅有两千多种，耗材从“一品一码”数过来，以十余万种而计。耗材基于高价格、碎片化，是极难出头的。但基于国际比较和临床经验，快速、合理提高耗材在相关医疗行为中的使用率，具有非常可观的卫生技术评估结果。
从医保支付效率和医保患者获益来看，集采是高效渠道。医保支付标准是穿透于集采的大招，特别是对于耗材的医保支付治理来说。当前，“高值耗材开始进行大规模的联盟集采”是以集采作为重要工具，为医保支付标准开路，为医保支付耗材范围扩路架桥。通过高值医用耗材、低值医用耗材的渐进式、战略性的集采推进，进一步打通“三医联动，腾笼换鸟”的改革逻辑。
04做难而正确的事，时间就是答案
集采对创新医疗器械可能有“误伤”，但不是“失误”。
集采杀来，可能与企业返利模式有关，返利厚度让医保部门看到了医改可挖掘的机会。这对返利模式肯定是利空，对医院结余、企业竞争发展来说，未必是坏事。超脱一点看，不管是拥抱集采还是背离集采，企业做医疗器械、耗材研发生产都可以继续创新。并且，时不我待。
为何联影、微创、乐普等企业能挤进集采中选，且能挤到集采的脚步前面赢得市场，离不开战略、业务上的真正创新，敢拼敢尝试。任何高值耗材都有经济寿命，1.0、2.0、3.0，新技术新产品新商业模式，后浪推前浪。如果忽视这一点，对国家替代尤其危险， 跨国企业已经从2.0进阶到3.0，一些本土企业不应该还沉迷在1.0泥淖里。
所谓创新医疗器械，就如药品一样，也面临实际创新难点。一方面，有创新内卷。其实内卷不是创新，大家都抢着简单容易的事去复制。但集采不是内卷的始作俑者，市场才是，适时集采可能使盲目内卷的行为有所节制。另一方面，有创新象牙塔，产品很新，技术内涵很好，但曲高和寡，缺使用、缺数据，集采与医保准入其实是机会，越早越有利。
北京等地医保对创新医疗器械开展DRG除外支付探索，更多地方医保对创新药耗集采采取当年不调整支付权重，这两种做法并行探索。对企业来说，销售其实并不复杂，就是把产品尽可能地卖出去。对医保部门来说，购买其实也不复杂，就是把产品尽可能地买到。在集采内外，双方可以一起探索出更好契合，量价兼顾的规则方法。
包括创新医疗器械在内，一些高值耗材因为价格高、上市时间久，实际有很多供过于求的情况，临床上要解决“断头路”、道路不畅的痛点，解决企业急、医患急的问题。从多层次医疗保障来看，这对商保、创新支付也有启示，要么搭车医保战略购买，要么模仿医保战略购买。业态融合，量质并举，双向奔赴，健康中国。做难而正确的事，时间就是答案。
