撰文：新月
242类医用耗材进医保，按乙类管理
6月28日，河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》， 决定在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医疗保险支付范围试点工作。
根据通知内容，省本级参保人在省本级定点医疗机构就医产生的医疗费用、省本级参保人零星报销费用纳入试点范围。 《通知》指出， 新增支付项目和耗材。将50项医疗服务项目和242类医用耗材纳入医疗保险支付范围，按照乙类管理。限价的医疗服务项目，以限价价格作为医保支付标准；限价的医用耗材，以限价价格作为医保支付标准。 据赛柏蓝器械观察，限价的医用耗材多为高值医用耗材，限价价格在1千元到5万元不等。
此外，将上浮费用纳入医保支付范围。《河北省城市公立医院医疗服务价格手册》规定“手术项目（编码为330000000）价格可向上浮动15%”，对于上浮部分按照主项目类别支付。 要规范省本级医保诊疗项目及耗材先行自付政策。在执行《河北省基本医疗保险诊疗项目、医疗服务设施目录》和《河北省另收费一次性物品管理目录（2021版）》政策及限价基础上，“甲类”诊疗项目及耗材，不设定个人先行自付比例，由基本医疗保险统筹基金按规定支付；“乙类”诊疗项目及耗材，参保人先行自付10%，参加公务员补助（或10%补充）人员，先行自付部分个人不负担；“丙类”或“自费类”诊疗项目及耗材，全部由参保人个人负担。 《通知》中还强调，省医保局将加强医疗服务项目和医用耗材的监督检查力度， 对患者自费比例高，医疗机构使用自费耗材多、不合理使用自费项目等情况，适时约谈相关医疗机构主要负责人，必要时全省通报。 据了解，上述通知将于2022年7月1日起执行，试点期为半年。
国家基本医保医用耗材目录将出台
医用耗材医保准入规则不同于药品。 此前，全国大部分地区高值耗材主要依托诊疗服务项目进行医保支付管理，只有少数地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。2020年，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》， 提出对耗 材采用目录准入管理。 去年11月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》，在广泛征求各方意见的基础上对前述文件进行了修改，并研究起草了《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》。 其中释放医用耗材管理多项重大信号：
▍信号1：范围确立，这些医用耗材将被纳入医保支付
医用耗材的支付管理应遵循以下原则：
坚持保障基本，尽力而为，量力而行，合理确定支付范围和支付标准；
坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围；
坚持积极稳妥、公开透明、分级管理，不断提升医保医用耗材管理科学化、规范化水平。
▍信号2：分散到统一，建立全国统一耗材医保准入管理制度
国务院医疗保障行政部门对医保支付范围内的耗材统一实行准入管理，制定国家基本医保医用耗材目录。
国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。
国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家医保医用耗材目录调整的具体实施工作。
省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。省级医疗保障行政部门负责指导、监督辖域内各统筹地区贯彻执行国家医保医用耗材目录和省级支付标准等。
统筹地区医疗保障部门负责落实国家医保医用耗材目录和省级支付标准，按照医保协议加强对定点医药机构医保医用耗材使用的审核、监督和支付管理等，按规定及时结算和支付医保费用，并承担具体的统计监测、信息报送等工作。
鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作区域等形式，制定联盟或区域内医保医用耗材支付标准。
▍信号3：目录来了！制定《基本医疗保险医用耗材目录》
国务院医疗保障行政部门通过制定《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《耗材目录》）确定医用耗材支付范围。综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对《耗材目录》进行动态调整。
确定及调整《耗材目录》的程序，主要包括确定调整规则、企业申报、专家评审、公布结果等。国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录调整方案》并向社会公示。
建立企业（含医用耗材备案人、注册人，下同）申报制度。符合条件的企业，根据《耗材目录》调整工作安排，按规定自愿向国务院医疗保障部门提交相关资料。
国务院医疗保障部门组织临床、医用耗材管理、医保管理、卫生技术评估、经济学等方面的专家，根据评价规则和指标体系对符合申报条件的医用耗材进行评审。通过评审的医用耗材，独家品种进入谈判环节，根据谈判结果确定是否纳入《耗材目录》。非独家品种按程序直接纳入《耗材目录》。
国务院医疗保障行政部门公布目录调整结果，发布《耗材目录》，同步明确管理要求。
《耗材目录》按照国家医保耗材通用名管理。结构主要包括凡例和目录两部分。凡例是对《耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。
纳入《耗材目录》的医用耗材，必须具备临床必需、价格合理、安全有效等特点。
健全目录退出机制。原则上非治疗性康复器具、临床价值不高、价格失信的医用耗材不得纳入《耗材目录》。评估安全性、经济性风险大于收益的，医疗器械主管部门撤销、吊销、注销医疗器械注册、批准文件的，有关部门列入负面清单的医用耗材，经专家评审后原则上直接调出《耗材目录》。
建立目录动态调整机制。国务院医疗保障行政部门根据医用耗材保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定耗材目录调整的范围。
▍信号4：实行医保通用名管理
国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理。在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。
医用耗材“医保通用名”由国务院医疗保障行政部门统一制定、调整和发布。
“医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。
基于医保医用耗材数据库注册备案信息，以一级分类为主线，依据医用耗材的功能和临床医用特点，借鉴国家药监部门医疗器械通用名称命名规则，分类编制“医保通用名”命名规则。
按照专科耗材服从通用耗材，单件名称服从通用名称、全面覆盖、避免重复的要求，做到大类内统一、大类间协调衔接。如：两个医用耗材产品“配内窥镜用气管支架”、“配导丝用气管支架”，根据产品材质特征趋同原则，“医保通用名”均为“气管支架（金属/覆膜）”
建立“医保通用名”目录，关联相关数据库，统一适用于医保、准入、采购、支付、监管等应用场景，实现多职能通用，多部门共享。
▍信号5：一视同仁，集采非中选产品支付标准不得高于同类中选产品
医用耗材支付标准的确定，应综合考虑参保患者基本医疗需求、临床使用实际情况、基金承受能力，应发挥市场机制作用，着力提升医保基金使用效能。
国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录》时，要结合目录准入谈判、集中带量采购等工作，同步确定谈判准入和集中带量采购的医保医用耗材支付标准。
新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。国务院医疗保障行政部门可对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围。
纳入集中带量采购范围的医用耗材，根据集中带量采购结果确定和调整支付标准，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。
非谈判或未纳入集采范围的医用耗材，省级医疗保障行政部门逐步确定支付标准，未确定支付标准前，各地暂根据现行政策支付。
国家和省级医疗保障行政部门可根据集中带量采购、耗材实际供应及使用等情况及时调整支付标准。对于有明确支付协议期限的耗材，支付标准的调整周期要与协议周期相衔接。
如遇市场环境发生较大变化、支付标准与实际交易价格相差过大等必要情况时，应对支付标准及时进行调整。
▍信号6：这些品种将被取消挂网
医保医用耗材的具体支付方式原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。鼓励各地将目录内医用耗材纳入按病种分值付费、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。
在省级支付标准的基础上，各统筹地区可统筹考虑基金承受能力等因素合理确定支付比例。
参保患者使用价格不高于支付标准的医用耗材，各统筹地区要以实际销售价格为基础确定支付比例。参保患者使用价格高于支付标准的医用耗材，由各统筹地区综合考虑支付标准、基金承受能力等因素，确定适宜的支付比例。
医疗保障经办机构要通过定点协议等方式保持患者负担水平总体稳定，避免过度增加患者负担。
参保患者使用价格高于支付标准的耗材，要求定点医疗机构和医务人员保障参保患者的知情同意权；
对实际价格与支付标准差距较大的品种，省级医保部门可对挂网价格超出支付标准较多、且竞争及供应充分的产品，在挂网等环节予以不同程度的约束，直至取消挂网。
▍信号7：明确目录内医用耗材支付要求
参保人使用《耗材目录》内医用耗材发生的费用，同时符合以下条件的，可由基本医保基金支付：
以疾病诊断或治疗为目的，符合《耗材目录》限定的支付范围；
符合在医疗器械主管部门注册或备案的适用范围；
由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具。急救、抢救可放宽至定点医疗机构以外；
法律、法规、规章规定的其他条件。
目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付：
非疾病诊疗项目使用的；
各种科研性、临床验证性等应由第三方支付费用的；
超出合理使用范围的；
其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。
医疗保障经办机构对支付范围内医用耗材根据支付标准及支付比例进行支付。
▍信号8：加强耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算管理等环节监督
各级医疗保障行政部门应加强基金监管，严厉打击利用医用耗材开展的欺诈骗保行为，维护基金安全。
将医用耗材支付管理纳入定点协议管理范围及医疗保险稽核范围，加强对医保医用耗材使用合理性和费用合规性审核，定期监督检查。
督促定点医疗机构建立健全院内医保医用耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算管理制度，并定期按要求向医疗保障部门报送医用耗材进销存等数据。
督促定点医疗机构加强医疗服务行为管理，积极开展培训指导，完善医保医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，确保安全、合理、规范使用。督促公立定点医疗机构在省级招采平台采购医保医用耗材，将医保医用耗材使用高风险科室、岗位及人员的监督管理纳入党风廉政建设范围。
夯实企业医用耗材质量管理责任。加强医用耗材全生命周期质量管理，提升质量水平，推动规范应用。
建立健全目录内医用耗材企业监督机制，将企业在数据资料信息报送、医用耗材推广使用、协议遵守、保障供应等方面的行为与《耗材目录》管理挂钩。建立实施医药价格和招采信用评价制度，对失信企业予以惩戒。
值得关注的是，全国统一医疗保障信息平台已全面建成，并在全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团全域上线。跨区域、层级、部门、业务的医保“通用语言”也已清晰。
