1月16日，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称“艾柯医疗”）发布关于审核问询函之回复报告。随着中国人口老龄化进程，脑卒中等脑血管疾病的发病率持续上升。根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，患病达1480万人，预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。
作为创新医疗器械企业，艾柯医疗器械(北京)股份有限公司就是一家专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。目前已有包含1项创新医疗器械Lattice®血流导向密网支架产品在内的6项产品获批，其中3项已进入商业化阶段。
在此背景下，全球范围内神经介入诊疗技术面临着迭代创新，神经介入手术已成为脑血管疾病的主流治疗方案。根据弗若斯特沙利文的数据，2017年到2022年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从32.2亿人民币增加到66.8亿人民币，复合年增长率为15.7%。预计到2028年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到432.2亿人民币，复合年增长率为36.5%。
中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗和通路类耗材三大板块组成。其中，出血性脑卒中最常见的病因包括颅内动脉瘤和神经血管畸形。
在出血性脑卒中介入治疗领域，艾柯医疗着眼于产品组合间的协同效应，致力于提供涵盖颅内动脉瘤及神经血管畸形治疗的完整解决方案。现有产品及在研项目涵盖Lattice®血流导向密网支架、Regression®弹簧圈辅助支架以及液体栓塞剂等。
作为公司的核心产品，Lattice®血流导向密网支架在输送系统和支架植入物上均有显著优势。注册临床研究结果表明，Lattice®血流导向密网支架的主要有效性指标术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%，远高于已获批同类产品的有效性水平，且安全性指标普遍优于已获批同类产品。
截至2023年11月30日，艾柯医疗已在全国数百家省、市、县级医院陆续完成医院准入和Lattice®血流导向密网支架手术终端植入，覆盖的终端医院包括国内多家医院。
